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| jueves julio 30, 2020
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Israel se convierte en el primer país en incorporar terapia innovadora contra la leucemia

Los resultados del estudio constituyen un avance histórico después de veinte años para los 160,000 pacientes en todo el mundo que padecen esta forma común de leucemia.


Ilustración en 3D que muestra la destrucción de una célula leucémica, Por Kateryna Kon/Shutterstock.com.
Israel es el primer país en incorporar una terapia innovadora desarrollada para pacientes con cáncer que padecen un tipo agresivo de leucemia que, aunque extremadamente común, a menudo no les deja otras opciones de tratamiento.
La nueva terapia, la primera de su tipo desarrollada en veinte años, es de AbbVie, una compañía biofarmacéutica global basada en la investigación. Ya después de las primeras etapas del juicio, Israel había incluido la terapia en la canasta de atención médica subsidiada por el estado. Los resultados de la fase 3 del estudio de terapia solo se presentaron a principios de este mes al virtual 25º Congreso Anual de la Asociación Europea de Hematología (EHA) que tuvo lugar del 11 al 21 de junio.

Los resultados del estudio constituyen un avance histórico para los pacientes que sufren de leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de leucemia relativamente común, con 160,000 pacientes en todo el mundo que viven con la enfermedad. El tratamiento, una terapia combinada de venetoclax y azacitidina, se desarrolló para pacientes con AML que tienen muy pocas otras opciones de tratamiento, ya que a menudo no son elegibles para el trasplante de médula ósea o la quimioterapia intensiva.

«Los pacientes diagnosticados con AML enfrentan una enfermedad muy difícil con pocas opciones de tratamiento aprobadas actualmente, y la supervivencia en esta población de pacientes es baja», según el Dr. Courtney D. DiNardo del Departamento de Leucemia del MD Anderson Medical Center, jefe investigador en el estudio de prueba de la nueva terapia.

«Los pacientes y sus proveedores de atención médica necesitan acceso a tratamientos que hayan demostrado seguridad y eficacia en ensayos clínicos bien diseñados», dijo.

La terapia combinada, que simplemente se toma por vía oral, ofrece a estos pacientes un período prolongado de supervivencia. Los pacientes que tomaron la combinación de venetoclax lograron una mediana de supervivencia global mejorada de 14.7 meses versus los 9.6 meses en el grupo placebo. Además, más del doble de pacientes (66.4%) tratados con la terapia combinada tuvieron una remisión completa compuesta en comparación con el 28.3% tratados con azacitidina más placebo.

Los resultados de la fase 3 del estudio mostraron un aumento significativo en las tasas de supervivencia (34%) para los pacientes que de otro modo no eran elegibles para la quimioterapia y recibieron la terapia combinada de venetoclax y azacitidina. Estos resultados se compararon con el grupo de control que solo recibió azacitidina y un placebo. Los pacientes que recibieron la terapia combinada mostraron una mediana de supervivencia de cinco meses.

«La AML es un cáncer de sangre agresivo y difícil de tratar y generalmente se trata con quimioterapia de inducción convencional», dijo DiNardo. «La tasa de supervivencia a cinco años es solo del 29% y el panorama del tratamiento no ha evolucionado lo suficiente en las últimas tres décadas – especialmente para pacientes que no pueden soportar la quimioterapia intensiva «.

El Grupo de Leucemia israelí tuvo un papel activo en el logro del acceso temprano al venetoclax para pacientes con AML en Israel, el quinto país más grande en términos de la cantidad de pacientes inscritos en el estudio. El país ya había incorporado el medicamento a la canasta de salud del estado después de los resultados de la fase 1.

El movimiento para incorporar la terapia se produjo meses después de la aprobación de la FDA, y dos años antes de Europa. Fue un paso inusual para el Ministerio de Salud, que generalmente espera los datos de la fase 3 antes de aprobar un medicamento. Sin embargo, dado que la AML es tan prevalente y agresiva, fue la decisión correcta en los ojos de DiNardo. Ella alienta a las agencias reguladoras a considerar aún más el acceso temprano.

«Dada la seriedad y la agresividad de esta AML, espero que las agencias reguladoras trabajen estrechamente con los patrocinadores del ensayo para determinar una vía para proporcionar acceso acelerado al tratamiento a los pacientes de manera oportuna», dijo.

Traducido para Porisrael.org por Dori Lustron
 
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