Dos empresas biomédicas israelíes obtienen la aprobación de la FDA para ensayos separados de COVID-19 en EE. UU.

El CEO y presidente de Pluristem, Yaky Yanay. Foto: David Garb

Dos empresas israelíes de biomedicina recibieron la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para ensayos separados en los Estados Unidos con sus respectivas soluciones para COVID-19, anunciaron las compañías durante el fin de semana.

Tanto RedHill BioPharma , una compañía biofarmacéutica especializada que cotiza en bolsa, y Pluristem Therapeutics , también una compañía pública que se especializa en terapia de células placentarias, informaron el viernes que se les dio luz verde para sus inminentes estudios por separado.

 

RedHill BioPharma dijo que su solicitud de Nuevo fármaco en investigación (IND) para un estudio clínico de fase IIa que evalúa su fármaco en investigación, opaganib, en pacientes con infección confirmada de SARS-CoV-2 moderada a severa, recibió aprobación y espera comenzar la aleatorización , ensayo doble ciego, controlado con placebo con hasta 40 pacientes.

 

Opaganib se usó para tratar a algunos pacientes con COVID-19 en Israel como parte de un programa de uso compasivo, una opción de tratamiento que permite el uso de medicamentos aún no autorizados para pacientes gravemente enfermos. Los resultados preliminares en abril demostraron una mejoría clínica en dos ensayos con un total de seis pacientes. El producto farmacéutico también se probó previamente en estudios clínicos de fase I y fase II en indicaciones oncológicas, en estudios farmacocinéticos en voluntarios sanos en los EE. UU. Y en virtud de las solicitudes de acceso ampliado aprobadas por la FDA de los médicos para pacientes oncológicos individuales.

 

El objetivo preliminar del próximo estudio COVID-19 será evaluar la reducción en el requerimiento total de oxígeno para los pacientes durante el transcurso del tratamiento por hasta 14 días, dijo RedHill en un comunicado. Los objetivos secundarios incluyen una reducción del 50 por ciento en los requerimientos de oxígeno, observando la proporción de pacientes sin fiebre después de 14 días de tratamiento, y la proporción con hisopos nasales negativos en el día 14.

 

El Dr. Mark L. Levitt, director médico de RedHill, dijo que la compañía «agradeció a la FDA por la revisión oportuna de nuestro IND y esperaba comenzar el estudio». Existe una sólida justificación científica para la eficacia potencial de opaganib en el tratamiento de COVID-19, incluidos los datos preclínicos que demuestran que opaganib puede inhibir la replicación viral y reducir los niveles de IL-6 y TNF-alfa, importantes mediadores de la inflamación. elevado en pacientes con COVID-19 moderado a severo «.

 

«Esto se combina con datos preliminares alentadores del programa de uso compasivo en Israel, que demostró una mejoría clínica medible objetiva en los seis pacientes analizados, incluida una disminución en la oxigenación suplementaria requerida, recuentos de linfocitos más altos y niveles disminuidos de PCR», agregó.

El Dr. Kevin Winthrop, profesor de Enfermedades Infecciosas y Salud Pública en la Escuela de Salud Pública OHSU-PSU en Oregon, dirigirá el estudio RedHill.

«Nos complace ofrecer opaganib a pacientes hospitalizados como parte de un estudio clínico y esperamos satisfacer la fuerte necesidad insatisfecha de tratamientos para disminuir la gravedad y la duración de los síntomas respiratorios debido a COVID-19», dijo.

 

Pluristem Therapeutics, por su parte, también recibió la aprobación de la FDA para un nuevo fármaco en investigación (IND) para un estudio de fase II de sus células PLX para tratar casos graves de COVID-19 complicados por el Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).

Pluristem desarrolla terapia celular derivada de la placenta para tratar diversas afecciones médicas, como infecciones, inflamación, isquemia (suministro inadecuado de sangre a los órganos) y lesiones musculares. La compañía dijo recientemente que su terapia con células PLX podría usarse potencialmente para tratar a pacientes con COVID-19 con neumonía y neumonitis.

 

El estudio, un ensayo «aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos», tratará a 140 pacientes adultos que están intubados y ventilados mecánicamente y sufren insuficiencia respiratoria y SDRA debido a COVID-19. El objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de una o dos inyecciones intramusculares (IM), en tres dosis diferentes, de PLX-PAD para el tratamiento del SDRA resultante de COVID-19, dijo la compañía en el anuncio.

El objetivo es ver el efecto en el número de pacientes sin ventilador durante los 28 días del estudio, agregó Pluristem.

En abril, el primer paciente que sufría complicaciones con COVID-19 fue tratado con la terapia en los EE. UU. Bajo el Programa de acceso ampliado para pacientes individuales de la FDA (el programa de uso compasivo). El paciente fue tratado con terapia de células PLX en el Holy Name Medical Center en Nueva Jersey, un centro de cuidados agudos que actualmente es un sitio activo para el estudio de Fase III de isquemia crítica de extremidades (CLI) de Pluristem. Antes del tratamiento, el paciente estaba gravemente enfermo con insuficiencia respiratoria debido al síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y estaba bajo ventilación mecánica en una unidad de cuidados intensivos durante tres semanas, según la compañía. Pluristem trató previamente a siete pacientes con COVID-19 en Israel con complicaciones graves bajo el programa de uso compasivo, con resultados preliminares que muestran un Tasa de supervivencia del 100 por ciento , según la compañía. Además, cuatro de los siete pacientes (66 por ciento) mostraron mejoría respiratoria, y tres de los siete pudieron comenzar a desconectarse de los ventiladores.

También se ha presentado una autorización de ensayo clínico (CTA) en Europa para un ensayo COVID-19 de Fase II, con los primeros sitios clínicos europeos planificados en Alemania e Italia, dijo el viernes Pluristem.

“Estamos muy contentos de obtener autorización para comenzar nuestro estudio de Fase II COVID-19 en los Estados Unidos. Ahora estamos cambiando de marcha con un enfoque principal en un inicio rápido del ensayo clínico, aprovechando nuestras ventajas competitivas tecnológicas y logísticas desarrolladas a través de nuestra experiencia en ensayos clínicos en los Estados Unidos y Europa «, dijo el CEO y presidente de Pluristem, Yaky Yanay.

Yanay dijo que la compañía espera completar la inscripción rápidamente y proporcionar pautas sobre la duración esperada del estudio unas semanas después del comienzo del estudio.

“En las últimas semanas, hemos recibido docenas de solicitudes de médicos y familias que buscan participar en el programa de acceso ampliado por paciente. Esperamos trabajar con hospitales y médicos a mayor escala para entregar nuestras células PLX, a través de un candidato a producto comercial fácil de usar, que puede acelerar el tiempo de recuperación de condiciones potencialmente mortales y mejorar supervivencia, en los casos más graves de COVID-19 «, dijo.

Pluristem recibirá $ 54 millones en fondos como parte de un acuerdo con el Banco Europeo de Inversiones en colaboración con la Autoridad de Innovación de Israel, firmado el mes pasado

 

Traducido para Porisrael.org por Dori Lustron