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| martes julio 16, 2024

Que significa la apertura de una sucursal de las FDA en Israel

Que se apruebe la llegada del organismo estadounidense regulador de alimentos y medicamentos a Israel ayudaría a reducir la burocracia en el desarrollo de nuevos productos y dispositivos biomédicos, que ahorraría millones a las empresas.


Se espera que este jueves una comisión del Congreso de Estados Unidos dé el visto bueno a una propuesta para abrir una sucursal de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Israel. Si el proceso legislativo culmina con éxito, será una noticia importante para la industria local.
La creación de la sucursal aliviará considerablemente la burocracia actual para obtener las aprobaciones de la autoridad estadounidense, sobre todo en lo que respecta a las empresas biotecnológicas y el desarrollo de nuevos productos y dispositivos en el campo biomédico.
En la actualidad, casi todas las empresas israelíes del sector están obligadas a obtener la aprobación de la FDA para poder promocionar, comercializar y exportar su producto. Se espera que la representación local acorte los plazos del proceso actual y ahorre en costes asociados, como la contratación de consultores reguladores, el envío de productos al extranjero, etc.
Además, la proximidad física al mercado agiliza los procesos de aprobación, mejora la comunicación y puede ahorrar a los operadores israelíes millones de shekels en el mercado.
En Israel, el proceso de apertura de la sucursal lleva mucho tiempo en marcha y, a pesar de los numerosos interrogantes, las partes implicadas expresaron el miércoles un cauto optimismo.
Sin embargo, se espera que la propuesta se someta a un proceso legislativo, con obstáculos en el camino, incluidas comisiones presupuestarias, enmiendas y escritos, debates en la Cámara de Representantes y, después, la aprobación final en el Senado, posiblemente a finales de año.
Las estimaciones más optimistas hablan de la apertura de la sucursal durante el próximo año, con la esperanza de aprovechar la creciente preocupación estadounidense por la influencia china en el suministro mundial de medicamentos y las cálidas relaciones que existen actualmente entre Israel y los países de los Acuerdos de Abraham, con la intención de que la sucursal preste servicio a toda la región y sirva de herramienta para fomentar la cooperación regional.

FDA

FDA.
(Gentileza)
Actualmente, la FDA sólo tiene oficinas regionales en seis países: China, India, Costa Rica, Chile, México y Bélgica. La oficina jordana, que abrió sus puertas en Ammán en 2011, cerró apenas dos años después debido a los recortes presupuestarios y a la inestabilidad de la región.
Además de la sucursal en Israel, los legisladores estadounidenses también pretenden abrir una sucursal en los Emiratos Árabes Unidos.
Una propuesta similar para establecer una oficina de la FDA en el país se presentó en 2019 con el apoyo de legisladores de ambos partidos, pero no se concretó. Esta vez, la propuesta se presenta al Congreso por iniciativa de la organización «U.S-Israel Education Association» (USIEA).
Sin embargo, a pesar de la noticia del Congreso, que promueve enormemente la reputación de la industria local, todavía hay muchos signos de interrogación en torno a la propuesta.
En la actualidad, las empresas israelíes contratan consultores especializados que trabajan con la FDA y recorren juntos todos los procesos de aprobación.

Una sala de coronavirus en el Centro Médico Sheba en el centro de Israel .

Una sala de coronavirus en el Centro Médico Sheba en el centro de Israel .
(AFP)
Se plantea la cuestión de si una pequeña oficina con unos pocos funcionarios puede encargarse de todo el proceso sin que intervengan expertos pertinentes que aprueban realmente los productos. El hecho de que se abra una sucursal en Israel no significa necesariamente que su personal sea capaz de realizar las pruebas innovadoras que exige el ecosistema sanitario israelí.
Algunos sostienen que puede hacer más mal que bien.
Otra cuestión es la posición de la propia FDA. Si el proceso viene impuesto por el Congreso, el resultado real puede ser meramente superficial.
Sea como fuere, en Jerusalem se expresaba la esperanza, acompañada de dudas y preocupaciones, de que el proceso desemboque en una decisión seria, y la sucursal de la FDA abra efectivamente pronto, impulsando la industria local.
 
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