¿Qué pasó con la vacuna COVID-19 de Israel?

El proyecto de vacuna contra el coronavirus de Israel no estaría disponible, al menos, hasta el final del año calendario, a pesar de las esperanzas originales para que haya una vacuna azul y blanca aprobada para este verano, según se enteró The Jerusalem Post.

El ensayo de Fase II para la vacuna BriLife del Instituto de Investigación Biológica de Israel, que estaba programado para concluir para la Pascua 2021, se congeló durante dos meses mientras los científicos preparaban una dosis más alta de la vacuna para incluir en el estudio. Quienes están a cargo del ensayo en sus hospitales dicen que esperan reiniciar en una semana o dos.

IIBR comenzó a trabajar en una vacuna contra el coronavirus para fines de febrero o principios de marzo de 2020 por sugerencia del primer ministro Binyamín Netanyahu, lo que le dio al país grandes esperanzas de que podría ser la solución a la crisis del coronavirus. IIBR opera bajo los auspicios de la Oficina del Primer Ministro y trabaja en estrecha colaboración con el Ministerio de Defensa.

Había tanta fe en la capacidad de Israel para producir una vacuna que incluso el fundador del movimiento anti-Israel Boicot, Desinversión y Sanciones, Omar Barghouti, informó a sus seguidores que si Israel encuentra una vacuna para el coronavirus, los boicoteadores podrían tomarla.

El IIBR tuvo un comienzo lento, debido a lo que el director general de la institución, Shmuel Shapira, describió en ese momento como exceso de regulación y burocracia. Pero a fines de noviembre, los investigadores habían completado la Fase I del ensayo y demostraron que la vacuna BriLife tenía pocos efectos secundarios y no tenía efectos secundarios graves.

El ensayo de fase II de la vacuna fue aprobado y comenzó en diciembre, aproximadamente en el momento en que llegaron las primeras vacunas (de Pfizer y Moderna) a Israel. La impresionante y rápida campaña de vacunación del país dificultó el reclutamiento de voluntarios, algunos de los cuales, naturalmente, recibirían un placebo en lugar de una vacuna activa.

Pero el último retraso se debió a un cambio en el protocolo del ensayo, dijo al Post el profesor Yossi Caraco, jefe de la Unidad de Farmacología Clínica de Hadassah, quien está supervisando el proceso desde su hospital. “Hasta ahora, hemos estado usando tres dosis: dosis baja, media y alta”, explicó Caraco. “La dosis baja no induce una respuesta suficiente. Si bien todos los sujetos inscritos en la [rama del ensayo] de dosis baja todavía están siendo objeto de seguimiento, se les ha animado a que se vacunen con la vacuna comercial disponible para todos los ciudadanos israelíes”.

Los médicos se vieron obligados a eliminar a unos 200 participantes del estudio que recibieron una dosis baja del estudio, dejándolos con solo alrededor de 500 voluntarios de los cerca de 1,000 que se suponía que debían incluirse en la Fase II. Luego hubo que reclutar a otras 200 personas para el de reemplazo, con una “dosis más alta que alta”, explicó Caraco, “que creemos que podría ser incluso mejor. “Hemos notado que existe una correlación entre la dosis de la vacuna y el alcance de la respuesta inmunológica”, continuó. “Aunque estábamos bastante satisfechos con algunas de las dosis, esperamos que la dosis más alta pueda mejorar los resultados que estamos viendo hasta ahora”. Caraco dijo que no podía proporcionar ningún detalle sobre la eficacia de la vacuna hasta la fecha y, en cambio, solo podría decir que “los resultados son prometedores”.

Pero obtener esta dosis superior adicional tomó un tiempo inexplicablemente largo, dijo al Post el profesor Eytan Ben-Ami, jefe de ensayos clínicos de fase inicial en el Centro Médico Sheba. “Le tomó algún tiempo al instituto hacerlo”, dijo. Terminamos de reclutar y luego los esperamos, a que las nuevas vacunas estuvieran listas”. Dijo que no sabe por qué tomó tanto tiempo.

El Ministerio de Defensa negó que el retraso fuera culpa suya. Un funcionario del ministerio dijo al Post que “los plazos han cambiado debido a circunstancias que no dependen del instituto”, y agregó que la Fase II del ensayo clínico BriLife está “progresando bien” y que el instituto está trabajando dentro de su presupuesto.

El mes pasado, durante esta pausa, Shapira anunció que dejaría su cargo en mayo, y hasta la fecha no se ha seleccionado ningún reemplazo. Shapira había expresado su frustración por la falta de apoyo al IIBR y los engorrosos obstáculos burocráticos, y le dijo a la Knesset en noviembre que BriLife podría haber ido más lejos si no fuera por una regulación excesiva.

La extensión del estudio frustró a los voluntarios que no sabían si esperar un golpe de la vacuna azul y blanca o seguir adelante y buscar la vacuna alternativa Pfizer. La falta de una comunicación clara de los hospitales y el IIBR empeoró la situación. Pero Caraco defendió el ensayo y dijo que estos contratiempos no son inusuales en entornos clínicos. “Dado que Israel ha tenido las vacunas disponibles desde diciembre, no sería responsable de nuestra parte poner en peligro y poner en riesgo a los sujetos simplemente para moverse más rápido”, dijo Caraco al Post. “Aunque el objetivo original era producir vacunas que fueran útiles para superar la enfermedad, esto se ha logrado mediante la obtención de las vacunas comerciales de Pfizer”, dijo.

Pero agregó que una investigación reciente indica que la vacunación contra el coronavirus será similar a la gripe en el sentido de que las personas deberán vacunarse todos los años. Por lo tanto, las vacunas aún podrían utilizarse en el país. Y, si no es así, “por supuesto que se pueden utilizar para vacunar a otros países que necesiten una vacuna”.

Netanyahu dijo el martes que cree que Israel lanzará otra campaña de vacunación en unos seis meses, “así que prepare sus hombros y sus hijos porque estimamos que para entonces las vacunas estarán aprobadas para los niños”.

Caraco dijo que los dos primeros meses de la parte de la dosis máxima del ensayo “son los más importantes”, y si los resultados son buenos, ya podrían comenzar a diseñar la Fase III.

La fase final debería tener lugar fuera de Israel porque requiere la participación de 30.000 a 40.000 voluntarios y debe llevarse a cabo en un área que todavía tiene una alta infección. La campaña de vacunación masiva de Israel ha dejado pocos voluntarios elegibles y continúa reduciendo la morbilidad.

Mientras se esperan los resultados del IIBR, Israel inoculó a más de cinco millones de ciudadanos a un costo de 2.600 millones de NIS. Esta semana, firmó un contrato para comprar otros más de nueve millones de dosis de Pfizer y otros siete millones de dosis de Moderna a un costo de alrededor de 1.500 millones de shekels. Israel también compró previamente unos 10 millones de dosis de las vacunas AstraZeneca, que ahora está tratando de desviar a otro destino. En contraste, Israel ha invertido solo 175 millones de NIS en BriLife, dijo el Ministerio de Defensa al Post.

El ministro de Salud, Yuli Edelstein, defendió el proceso de adquisición de vacunas del ministerio y le dijo al público que no se ha desperdiciado dinero ni vacunas desperdiciadas. “Desde hace tantos meses, mi instrucción fue no poner todos los huevos en una canasta”, dijo Edelstein el martes. “Eso es lo que hicimos”.

La vacuna de BRILIFE es diferente de las vacunas Pfizer o Moderna, que son vacunas de ARN mensajero. BriLife es una vacuna basada en vectores. La vacuna toma el virus de la estomatitis vesicular (VSV) y lo manipula genéticamente para que exprese la proteína de pico del nuevo coronavirus en su envoltura.

Una vez inyectado, no causa una enfermedad. El VSV no infecta a los humanos. En cambio, el cuerpo reconoce la proteína de pico que se expresa en la envoltura y comienza a desarrollar una respuesta inmunológica. “Es como contraer un virus como el coronavirus sin contraer la enfermedad”, dijo Caraco. “Entonces, si está expuesto al coronavirus real, la respuesta inmunológica que desencadenó la vacuna evitará la infección”. Dijo que considerando el nivel de anticuerpos neutralizantes producidos por la vacuna, “los resultados iniciales son prometedores”.

Ben-Ami agregó que no ha habido problemas o preocupaciones de seguridad. BriLife tampoco requiere ser almacenado en temperaturas extremas, lo que podría facilitar su distribución en todo el mundo.

Caraco dijo que tres países sudamericanos, Brasil, México y Argentina, se encuentran en etapas avanzadas de negociaciones para ayudar a ejecutar el ensayo de Fase III y comprar las vacunas si tienen éxito. Estos países continúan teniendo altos niveles de infección y escaso acceso a las vacunas.

Israel tiene la capacidad de producir 15 millones de dosis de vacunas y, de lo contrario, tendría que desarrollar una planta de fabricación de vacunas o subcontratar la producción. El alcalde de Yeroham, Tal Ohana, dijo que la ciudad ha estado trabajando para establecer una planta de este tipo desde diciembre de 2019, incluso antes del coronavirus.

Shapira explicó unos meses antes que “Bri” en BriLife es la primera parte de bri’ut, la palabra hebrea para salud, y “iL” significa Israel, que se conecta a “Vida”. “La vacuna del Instituto Biológico está destinada a garantizar la independencia total del Estado de Israel en el desarrollo, producción y suministro de vacunas a todos sus ciudadanos, sin dependencia de entidades extranjeras ya largo plazo”, dijo el Ministerio de Defensa al Post.

Ben-Ami dijo que cree que continuar con los ensayos de vacunas independientemente de los retrasos u otras compras de vacunas es “estratégicamente importante. “Necesitamos ser más independientes en términos de vacunas”, dijo al Post, “y, por supuesto, hay escasez de vacunas en casi cualquier parte del mundo. Si podemos contribuir a eso, sería un gran beneficio”.

Traducido por Hatzad Hasheni