BioLineRx, situado en Modi’in, reveló datos actualizados del brazo de combinación triple de su estudio en Fase 2a COMBAT / KEYNOTE-202 en curso, que muestra el doble del efecto positivo en el tratamiento del cáncer de páncreas en comparación con el tratamiento de quimioterapia de segunda línea aprobado para la enfermedad, en una conferencia en Ginebra la semana pasada.
«Eso significa que el 77% de los pacientes pudieron alcanzar la tasa de control de la enfermedad», dijo Philip Serlin, CEO de BioLineRx . Esto se compara con el 52% de los pacientes tratados con quimioterapia sola.
«Aunque no se puede suponer automáticamente, se podría suponer que si hay una tasa de respuesta más alta, habrá una supervivencia sin progresión más larga», dijo. «Nuestra esperanza es, por lo tanto, que los pacientes vivan más».
Señaló que si bien el objetivo primario de este estudio es la tasa de respuesta objetiva, los objetivos secundarios incluyen la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y la tasa de control de la enfermedad. La mediana de supervivencia global solo se podrá determinar a mediados de 2020.
Sin embargo, Serlin agregó que algunos pacientes ya han sobrevivido con el tratamiento durante más de 330 días, casi un año, lo que es un aumento sustancial para aquellos diagnosticados con cáncer de páncreas metastásico en estadio IV que han fallado el tratamiento de primera línea.
Serlin explicó que no ha habido muchos avances en el tratamiento del cáncer de páncreas en la última década, y que es el único cáncer entre los cinco principales cánceres en el que aumenta el número de pacientes que mueren cada año. Para la mayoría de los otros tipos de cáncer, incluso si el número de diagnósticos aumenta, las muertes disminuyen debido a mejores tratamientos.
Hay dos razones para esto, dijo. Una es que a la mayoría de las personas se les diagnostica cáncer de páncreas en la etapa tardía: «Se considera un asesino silencioso, ya que a menudo no se detecta hasta que se encuentra en la etapa IV», dijo.
Además, dijo que el cáncer de páncreas ha desarrollado mecanismos que le permiten protegerse del sistema inmunitario del cuerpo.
«Construye una especie de ambiente inmunosupresor que lo rodea, una cáscara, por así decirlo, que no permite que el sistema inmunitario del cuerpo ataque el cáncer de la misma manera que puede atacar a otros tipos de cáncer», explicó Serlin. «Las inmunoterapias se han convertido en el santo grial del tratamiento del cáncer, pero no funcionan en el cáncer de páncreas».
KEYTRUDA DE MERCK es un ejemplo. Keytruda es uno de los medicamentos de inmunoterapia más vendidos y exitosos de la industria, pero no es capaz de perforar el sistema de defensa que rodea las células de cáncer de páncreas. Merck, como sus competidores, estaba buscando combinaciones de inmunoterapia que mejorarán los resultados para los pacientes con cáncer de páncreas.
Los resultados recientes indican que el BL-8040 de BioLineRx, administrado en combinación con quimioterapia y Keytruda, podría ser esa combinación.
En este protocolo de brazo de combinación triple, los pacientes reciben tratamiento de cebado en monoterapia BL-8040 durante cinco días, seguido de ciclos combinados de quimioterapia (Onivyde / 5-fluorouracil / leucovorin), Keytruda y BL-8040 hasta la progresión.
«Es un régimen complejo», admitió. «Pero estos son pacientes extremadamente enfermos, por lo que están más que dispuestos a venir y recibir tratamiento si no tienen otras opciones».
BL-8040 se dirige a CXCR4, un receptor de quimiocinas y un objetivo terapéutico bien validado que se sobreexpresa en muchos cánceres humanos, incluido el cáncer de páncreas, explicó un comunicado. CXCR4 juega un papel clave en el crecimiento tumoral, la invasión, la angiogénesis, la metástasis y la resistencia terapéutica, y se ha demostrado que la sobreexpresión de CXCR4 está correlacionada con un pronóstico desfavorable.
Serlin explicó que BL-8040 es una molécula de plataforma. Se puede combinar con muchos agentes diferentes potencialmente para trabajar en diversas áreas del espacio del cáncer. Ya se está probando el BL-8040 en ensayos clínicos en humanos para tratar con éxito la leucemia mieloide aguda y la movilización de células madre para el trasplante de médula ósea en el mieloma múltiple.
El estudio, cuyos datos fueron revelados la semana pasada por primera vez en el Congreso de Inmuno-Oncología de la Sociedad Europea de Oncología Médica en Ginebra, fue diseñado principalmente para evaluar la respuesta clínica, la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de estas terapias. Se llevó a cabo en los Estados Unidos, Israel y España.
BioLineRx está llevando a cabo el estudio en virtud de un acuerdo de colaboración firmado en 2016 con Merck. BioLineRx está desarrollando un segundo programa de oncología: AGI-134, un tratamiento de inmunoterapia para múltiples tumores sólidos que actualmente se está probando en los estudios de Fase 1 y 2a.
Serlin describió que la combinación BioLineRx y Merck tiene un «efecto extremadamente alentador».
«Los resultados son aún más fuertes cuando se tiene en cuenta la durabilidad extendida del beneficio clínico visto hasta la fecha en este estudio (mediana de 7,8 meses), en comparación con aproximadamente tres meses de duración de respuesta con otros tratamientos para el cáncer de páncreas de segunda línea», dijo el Dr. Manuel Hidalgo, jefe de la División de Hematología y Oncología Médica y miembro principal del Centro de Cáncer Sandra y Edward Meyer en Weill Cornell Medicine y New York-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center, e investigador principal de este estudio. «Espero con interés los datos de supervivencia que se esperan para mediados de 2020».
Serlin agregó que «estos datos continúan confirmando nuestra hipótesis relacionada con el efecto sinérgico de la quimioterapia citotóxica, junto con el tráfico, la modulación del microambiente tumoral y los efectos de infiltración de células T observados en pacientes con cáncer de páncreas de ensayos previos de combinación doble de BL-8040 con punto de control inhibidores
«Por lo tanto, es muy alentador ver respuestas robustas y duraderas al tratamiento de combinación triple, especialmente a medida que continuamos viendo una tendencia de pacientes que reciben tratamiento durante un período prolongado que pasa de una enfermedad estable a una respuesta parcial», continuó. «Esperamos ver que estos resultados se traduzcan en un beneficio de supervivencia extendido para estos pacientes».
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