Ayudando a respirar a los prematuros

El Pneumonitor, un dispositivo médico no invasivo ahora en pruebas clínicas, puede hacer una diferencia crítica en mantener a los bebes vivos y en buen estado.

EL CEO de la startup israelí Pnumedicare explica que Penumonitor se ocupa de un peligro común de los bebes de conectarlos a máquinas de ventilación, para ayudar a sus inmaduros pulmones a mantenerse abiertos. La alta presión del ventilador puede causar que, los diminutos sacos de aire del infante se inflen demasiado y estallen; condición llamada neumotórax.

“Hoy, los dispositivos de monitoreo para pacientes ventilados, de manera mecánica, incluyen sensores en el tubo endotraqueal y un monitor para la saturación de oxígeno en sangre, ritmo cardíaco, presión arterial y ritmo de respiración. Todos detectan, en forma tardia, el problema respiratorio, luego de la angustia y algún daño que ya podría estar presente”, dice Carmit Levy.

“En el caso de neumotórax, el tiempo promedio para diagnosticarlo son dos horas y, la primera alarma, no da información específica acerca de la fuente del problema. En experimentos animales, nuestro tecnología detecta el potencial neumotórax una hora antes que ocurra”. El dispositivo, testeado en 70 neonatos, en tres centros médicos de Haifa, calcula- continuamente- cada respiración y movimiento del pecho y abdomen superior usando sensores de movimiento. “Ningún otro producto, en la unidad de cuidados intensivos neonatales, monitorea el pecho de modo directo”, dice Levy.

La información de Pneumonitor puede proveer, al equipo médico, una imagen exacta de la adecuación y calidad de ventilación; tanto en pacientes ventilados como en los que respiran de manera espontánea y puede señalar el déficit de la ventilación en sus etapas más tempranas.

A pesar que Pneumonitor puede ser usado por cualquier paciente que necesita monitoreo respiratorio en su hogar o en el hospital, los fundadores de Pneumedicare vieron la primera gran necesidad en las unidades de cuidado intensivo y planifican comenzar con sus esfuerzos en este mercado, estimado en alcanzar los $ 18 billones anualmente solo en EEUU.

Las enfermedades respiratorias son la principal razón para la hospitalización en neonatología y pediatría, y están relacionadas, de modo directo, con muertes de recién nacidos así como discapacidades tales como parálisis cerebral, incapacidad visual, pérdida de audición y enfermedad pulmonar crónica.

Levy dice que el producto está en el proceso de regulación. La European CE Marke espera para comienzos de 2015, en tanto que la aprobación del US Food & Drug Administration puede llevar un año y medio más.

Las colaboraciones de EEUU llegan pronto.

La compañía surgió de una colaboración entre ingeniería biomédica y las facultades médicas del Instituto Technion y el Carmel Medical Center, ambos en Haifa. El Dr. Dan Waisman, director de la unidad de recién nacidos de Carmel y profesor asistente clínico en medicina del Technion, reconoció la necesidad de un mejor monitoreo durante la ventilación de alta frecuencia. Waisman formó Pneumedicare a fines de 2007 con el Prof. Amir Landesberg, médico y decano del departamento Technion de ingeniería biomédica y Levy, quien recién terminó su doctorado en el Technion.

La compañía comenzó una incubadora en el norte de Israel (ahora llamada Explore) con dinero inicial de la Oficina del Científico Principal e inversores privados.

Ahora la empresa publicó los resultados de sus pruebas clínicas que muestran la capacidad del dispositivo para detectar un deterioro temprano en la ventilación y dar inmediato feedback acerca de la efectividad del tratamiento.

“Presentamos nuestros resultados en conferencias médicas internacionales y obtuvimos muy buenas devoluciones”, dice Levy. “Haremos exámenes en colaboración con líderes de opinión clave en diferentes países”.

En EEUU, dos destacados neonatólogos solicitaron supervisar los estudios clínicos de Penumonitor: El Dr. Eduardo Bancalari de la Universidad de Miami y el Dr. James Greenberg del Hospital de Niños de Cincinnati.

Greenberg cuenta: “Los dispositivos, para monitorear la tasa respiratoria y el esfuerzo en recién nacidos, en especial a los nacidos antes de término, existen desde hace décadas, pero la información que proveen no se modificó, en los últimos 30 años, Penumonitor ofrece, desde mi perspectiva, algo bastante diferente, un salto transformador y novedoso en la información- que mide el esfuerzo respiratorio y la tasa y lo traduce a un índice que informa al clínico sobre cambios importantes, en especial el deterioro, antes que sea evidente. Eso es estimulante”.

Una alerta temprana del neumotórax no es solo preferible a nivel médico sino que salva al recién nacido de la angustia física y emocional de ser examinado y tratado a manera de emergencia. “Si uno sabe, de antemano; se puede intervenir en un esquema controlado, de manera que el bebé no experimente esa angustia”.

Greenberg está ávido por ver cómo traducir esta alerta temprana en un cuidado mejor y los resultados. “Un estudio podría mostrarnos qué hacer con esa información. Estamos muy interesados en buscar esos estudios si se encuentra la financiación apropiada”.

Penumedicare está buscando juntar $ 2 millones para lograr la aprobación de FDA y comenzar los estudios clínicos en Europa. Luego, necesitaremos $ 5 millones para penetrar en el mercado y establecer ventas significativas hacia convertirlo en un estándar de cuidado y para desarrollar dispositivos adicionales para nuevas aplicaciones”, dice Levy.